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企業中央空調消毒報價-20年空調行業經驗
1 簡介
隨著《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施，我國對藥品生產管理的要求更加嚴格，目的在于防止污染、混淆、交叉污染和人為失誤。生產。 空調是整個制藥系統的重要組成部分。 藥品生產環境的溫濕度、懸浮顆粒物、微生物的監測與控制，決定了制藥企業能否生產出安全有效的產品。 尤其是無菌藥品，要達到不同等級要求的潔凈度，采用空調凈化系統對潔凈區進行消毒就顯得尤為重要。 本文主要探討空調凈化系統在無菌藥品生產過程中潔凈區的應用。
提供無菌生產環境是藥品生產的先決條件。 潔凈區懸浮粒子數和微生物的動態監測是驗證藥品生產環境是否達到的重要手段。 新版GMP對二者均作出了新的要求，表1、表2、表2分別給出了各級別無菌藥品懸浮顆粒物的標準規定和潔凈區微生物檢測的動態標準。 無論采用何種消毒方式，都必須滿足上述要求。 如何選擇正確的消毒方法，藥企應結合自身的工藝類型、品種特點、物料特性等，以及環境監測獲得的環境細菌的相關信息，確定使用。 消毒劑的級別和類型。
表1 各等級無菌藥品氣懸顆粒標準規定
表2 潔凈區微生物監測動態標準
2 消毒方法
目前，化學熏蒸和臭氧消毒是潔凈區空調凈化系統最常用的兩種消毒方法。 化學熏蒸主要有甲醛、乳酸、戊二醛等，其中甲醛使用較多，本文主要以甲醛為例。 下面簡單介紹一下這兩種消毒方式及其各自的優缺點。
2.1 臭氧消毒
臭氧是一種擴散率高、濃度分布均勻的氣體。 在常溫下，會自行分解成氧和單原子氧。 單原子氧具有強氧化性，能分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細胞膜而將其殺死。 過量的單原子氧可自行結合成氧分子企業中央空調消毒報價，無毒無污染。 由于臭氧的這一特性，在工程設計中，無需考慮消毒后的排風問題。 但同時，臭氧消毒的效果也不是很穩定，會受到空氣溫度、濕度和有機物的影響。 根據一些藥企的監測驗證，對部分細菌的作用并不顯著。 另外，臭氧消毒對器具、設備也有一定的腐蝕作用。 .
在實際應用中，臭氧消毒采用臭氧發生器，一般可分為內置式和外置式。 內置臭氧發生器可直接安裝在組合式空調機組中。 作為功??能區段之一，隨著空調機組的運行，臭氧隨送風進入潔凈區進行消毒。 但內置臭氧發生器散熱性能較差，擴散不是很均勻，維護不便。 外置臭氧發生器獨立于空調機組，臭氧氣體通過管道直接引入HVAC系統的送（回）風管，通過風機產生的壓力氣源擴散到整個潔凈區在 HVAC 系統中。 外置式臭氧發生器操作維修方便，可用于多套空調系統，并可做成防爆型，使用范圍更廣，但成本也較高。 消毒技術規范要求，在密閉空間、無人值守狀態下，使用濃度為20mg/m3的臭氧，可殺死90%以上的天然細菌。 消毒后應開窗通風，人員方可進入室內。
2.2甲醛熏蒸
甲醛的優點是殺菌全面、效果好、性質穩定。 但甲醛熏蒸時間長，具有一定的毒性和刺激性，對人體有害，不能自然排出。 以確?；瘜W品不危害人體健康和產品安全。 不良影響，甲醛熏蒸后，空調需要長時間更換新風，才能保證足夠的排風時間，所以需要設置消毒后排風。
不同的消毒方法各有優缺點。 如何使用正確的消毒方法，達到最佳的消毒效果，需要制藥企業的研究和驗證。 在新版GMP中，對無菌藥品消毒的描述是，“潔凈區應按操作規程進行清潔消毒，一般情況下，應使用一種以上的消毒劑。紫外線消毒不應代替化學消毒，定期進行環境監測，及時發現耐藥菌和污染；必要時可采用熏蒸法，減少潔凈區死角微生物污染，降低熏蒸劑殘留量應該核實。” 由此可見，新版GMP要求制藥企業對環境監測進行數據分析，然后確定如何使用不少于一種消毒劑，最終保證消毒劑對潔凈區消毒的有效性。同時企業中央空調消毒報價-20年空調行業經驗，必須驗證有害物質的殘留水平，定期檢測空氣中的濃度，達到國家規定的要求。根據筆者以往做過的無菌產品的制藥工程設計，很多制藥公司公司根據自身藥品特點、環境監測、消毒劑特點，采用臭氧作為日常周期性消毒方式，甲醛作為周期性消毒方式，由于臭氧安全、操作方便，可以每天使用甲醛。用于大規模消毒或改變生產品種時。
3 工程實例
筆者正在為貴州省某藥廠的液體制劑車間進行改造設計。 配備A級層流罩。 凈化空調系統的空氣處理采用初效、中效、高效三級過濾的空氣處理方式。 初效和中效過濾器安裝在組合式空調機組中，高效過濾器安裝在末端送風口的靜壓箱中。 三級過濾保證了一定的潔凈度。
根據業主對藥品特性和性能的了解以及以往的生產經驗，要求在空調改造設計中考慮臭氧消毒和甲醛熏蒸，確保產品無微生物污染風險。 不同的消毒方式有不同的空調系統消毒設計。 臭氧消毒時，開啟空調內循環； 使用甲醛熏蒸時，空調機組運行-，關閉空調，長時間熏蒸，然后打開消毒和排氣。 消毒時，關閉潔凈室與外界的所有門和傳遞窗，確認潔凈室內人員全部疏散。
圖 1 是其中一個空調系統的流程圖。 空調新風率83%。 從主排氣管中拉出一根支管，并連接回回氣管。
臭氧消毒時，開啟臭氧發生器，開啟設備AHU-201，總送風量為正常運行時風量的1/2，新風電動閥MD1-1關閉，EU-201關閉，電動閥MD1-3關閉。 打開MD1-2、MD1-4，打開潔凈區各房間門，回風室使用原排風口和回風管循環，排風室使用原排風口和排風支管供流通。 同時具有對暖通空調系統進行消毒的作用。 甲醛消毒，將甲醛氣體發生器放置在空調系統新風入口處，以正常運行時1/2風量啟動設備AHU-201，使甲醛氣體擴散約10分鐘，進行熏蒸消毒企業中央空調消毒報價，熏蒸時間根據各藥廠的具體情況而定。 可分時段取樣檢測，以確認消毒效果。 根據《制藥行業潔凈廠房設計規范》9.2.9的規定，采用熏蒸滅菌的醫用潔凈室（區）應配備消毒、排氣設施。 具體做法是在凈化空調系統的總回風管上，除凈化空調系統已設置的排風外，在室外加設排風管和排風機，使消毒排風風量約占總送風量的50%。 %以上，并在總回風管和排風管上設置消毒排風切換風閥。 如果空調系統中已有大風量的排風系統，則不必另設。 由此可見，AHU-201空調系統原排風量已達到總送風量的79%，原排風機可作為消毒排風機使用。 因此，熏蒸完成后，啟動設備AHU-201和EU-201，打開新風電動閥MD1-1和電動閥MD1-3、MD1-4，關閉電動閥MD1-2，使整個空調機組處于新風狀態，更換新風后，需要檢測室內環境甲醛殘留量。 當達到設定的通風時間（不同時間）時，采集室內空氣樣本檢測空氣中甲醛殘留量，最后確定消毒排氣時間。
圖2 空調系統新風率為37%。 臭氧消毒時，考慮到大部分房間都是回風，不需要將排風總管接回風管。 設備AHU-203風量為正常運行的1/2 開，新風電動閥MD3-1關閉，EU-203關閉，電動閥MD3-2關閉，打開MD3-3，打開凈化區所有房間的門，排風房間的風量通過回風管流到隔壁房間空調箱，這樣。 甲醛消毒時，由于排風量占送風量的34.6%，需要加裝消毒排風機。 原排氣扇兼作消毒排氣扇使用。 /2運行，故送風量為/h，排風機EU-203風量為/h，加裝消毒排風機設計風量為/h。
4 總結
在無菌藥品生產中，潔凈區的消毒方法應不少于一種。 不同消毒方式的合理使用和凈化空調系統的正確設計，直接影響產品質量和人員的生命安全。 同時，消毒方式的驗證極為重要。 只有通過驗證，才能確認消毒方法的有效性和安全性。
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本文作者：京樂企服
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